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○薬局業務運営ガイドラインについて

(平成五年四月三〇日)

(薬発第四〇八号)

(各都道府県知事あて厚生省薬務局長通知)

 

今般別紙のとおり「薬局業務運営ガイドライン」を定めたが、その趣旨、運用上の留意
事項等は下記のとおりなので、御了知の上その運用に遺憾のないよう配慮されたい。

 

記

 

１　 趣旨
　従来、薬局は主として医薬品の供給を通じて国民の保健衛生の向上に寄与してきた。
　薬局に関する法制度や行政運営もこのような薬局の医薬品の供給業としての側面に着目
　して行われてきた。
　高齢化の進行、国民の意識の変化、医療保険制度の改革等を踏まえると、今後薬局は
　調剤、医薬品の供給等を通じ国民に対し良質かつ適切な医療を供給し、地域保健医療に
　貢献する必要がある。そのためには、薬局薬剤師の自覚と行動を促し、患者本位の良質
　な医薬分業を推進するとともに、地域における医薬品の供給・相談役として地域住民に
　信頼される「かかりつけ薬局」を育成する必要がある。
　薬局に関する法制度や行政運営についてもこのような薬局の役割、位置づけを明確に
　したうえ、薬局の地域保健医療への貢献を促す方向で見直しを行っていくことが求めら
　れる。
　以上のような問題認識から、今般、薬局自らが自主的に達成すべき目標であると同時
　に、薬局に対する行政指導の指針として、薬局の業務運営の基本的事項について「薬局
　業務運営ガイドライン」（以下、「ガイドライン」という。）を定めたものである。
２ 　運用上の留意事項
　(1) ガイドラインは既に法令上規定されているものを除き、薬局に対する行政指導の指
　　針として実施するものであるから、相手方に対する説明と合意によりガイドラインの
　　趣旨、目的の達成に努められたいこと。
　(2) 薬局の業務運営の内容は医薬分業の進捗状況などの地域の実情に応じて異なるの
　　で、地域の実情に応じた指導を行われたいこと。同一都道府県内においても、地域の
　　実情に応じた取扱いを工夫されたいこと。
　(3) 当初はガイドラインの趣旨、内容等について種々の機会をとらえ周知に努めて薬局
　　の自主的な改善を促し、次いで徐々に指導を強めるなど段階的、漸進的な手法により
　　実施されたいこと。
　(4) ガイドラインの運用状況について適宜報告願いたいこと。

○薬局業務運営ガイドラインについて

(平成五年四月三〇日)

(薬企第三七号)

(各都道府県衛生主管部長あて厚生省薬務局企画課長通知)

 

「薬局業務運営ガイドライン」の運用については、平成五年四月三〇日薬発第四〇八号
薬務局長通知によるほか、左記によられたい。

 

記

 

１　 医療機関、医薬品製造業者及び卸売業者からの独立について
　�@ 薬局は医療機関から経済的、機能的、構造的に独立していなければならないとは、
　　保険薬局としての適格性に欠けるいわゆる第二薬局は、薬務行政上も適切とは言えな
　　いということである。薬局開設の許可及び更新に当たっては、保険担当課と十分連携
　　をとり、適格性に欠ける薬局については必要な改善等指導の徹底を図られたい。
　�A 医薬分業の趣旨や薬局の基本理念からして薬局と医療機関との間で処方せんをその
　　薬局に斡旋する旨の約束をすることは、形式のいかんを問わず、また、いずれがイニ
　　シアチブをとったかの別を問わず、一切禁止されるものである。また、薬局は、処方
　　せん斡旋の見返りに医療機関に対し、いかなる方法によっても経済的な利益を提供し
　　てはならず、経済的な利益の提供を行った事実が判明した場合には、直ちに中止を命
　　ずる等指導の徹底を図られたい。
　�B 「薬局は医薬品の購入を特定の製造業者、特定の卸売業者又はそれらのグループの
　　みに限定する義務を負ってはならない」とは、薬局が特定の製造業者、卸売業者から
　　のみ医薬品を購入することを事実上義務づけられ、他の製造業者、卸売業者からの購
　　入が排除されることがあってはならないということである。
　　これは、薬局の備蓄医薬品が特定の製造業者、卸売業者の製品のみに限定され、他
　　の製造業者、卸売業者の製品が排除されると、医師の処方権の事実上の制約となるば
　　かりでなく、特定の医療機関からの処方せんにのみ応需し、患者が持参する処方せん
　　に幅広く応需できず医薬分業のメリットが生かされない等の問題が生じるからであ
　　る。
　　なお、この規定は製造業者、卸売業者が薬局を開設することを必ずしも禁ずるもの
　　ではなく、また、薬局が特定の製造業者、卸売業者から医薬品を購入していることを
　　もって直ちにこの規定に抵触すると判断するものでもない。

 

２ 　薬局の名称、表示について
　�@ 薬局は国民からみて一目で薬局と認識できるものでなければならない。このため、
　　他の医薬品販売業(いわゆる薬店)と区別できるよう薬局の名称には必ず「薬局」を付
　　すとともに、薬局であることを積極的に表示することとされたものである。
　�A 薬局の表示については、国民に対する分かり易さということを考えると、全国統一
　　の表示とすることが望ましい。新規の表示を制度化することも考えられるが、(社)日
　　本薬剤師会の「基準薬局」については既にかなりの実績があるので、屋上屋となるこ
　　とを避けるため、「基準薬局」の場合は積極的に表示することとされたものである。

 

３　 構造設備について
　�@ 薬局の構造設備は現行基準を守るほか、都道府県の実情に応じて指導することは差
　　しつかえない。
　�A 薬局の構造設備は、清潔さと品位が求められており、特に店頭における雑貨類の山
　　積みや天井からの雑然としたつりビラ等は好ましくない。
　�B 薬局は国民の目からみてわかり易いところに設置される必要があるので、公道に面
　　していることが必要であるが、ビルの一室であっても、地下商店街のように不特定多
　　数の人が自由に出入りできるところは差しつかえない。

 

４ 　開設者について
　�@ 開設者(法人の場合は代表者)は薬剤師であることが望ましいとされたのは、薬局の
　　地域保健医療への貢献を促すには、医療法の規定により医療の担い手とされた薬剤師
　　(医療法第一条の四)が開設者であることが望ましいこと、開設者が非薬剤師の場合に
　　は、行政や地域薬剤師会等が行う研修会や医薬分業促進のための諸活動への参加が一
　　般的に消極的であること、諸外国においても薬局の開設者を薬剤師に限定している国
　　が多いこと等の事情が考慮されたからである。
　�A 薬剤師でない者から、薬局の開設の許可又は更新の申請が行われた場合には、開設
　　者が薬剤師でない理由、将来薬剤師に変更する計画の有無等について資すとともに、
　　行政や地域の薬剤師会等が実施する研修会、休日、夜間の受入体制の整備等の地域活
　　動に参加、協力する旨の約束を何らかの形で取りつける等の指導をされたい。
　�B 開設者が薬剤師でないことのみを理由に薬局開設の許可及び更新をしないことは現
　　行法上認められないので留意されたい。

 

５　 管理者について
　　管理者が開設者に改善を要求したときは、その内容及びそれに対して講じられた措置
　　等を記録しておくことを指導されたい。

 

６ 　薬剤師の確保等について
　�@ 薬局の必要薬剤師数は、従来医薬品の月間販売高に応じた人数とされ(月間販売高
　　四〇〇万円毎に一人)、調剤数がいくら多くとも二人いれば差しつかえないこととさ
　　れていたが、薬局における薬剤師業務の実態を踏まえ、一日に応需する平均処方せん
　　数に応じた薬剤師数が基本とされたこと。
　　なお、一日に応需する平均処方せん数四〇毎に一人の薬剤師数(但し、眼科、耳鼻
　　いんこう科及び歯科については三分の二に換算)とは、患者等との対話、薬歴管理、
　　服薬指導、疑義照会などの薬剤師としての業務量を織り込んで算定されたものであ
　　る。
　�A 必要薬剤師数についての新基準については、既存薬局について施行の日から一年六
　　か月の経過措置が認められているが、薬局の適正な業務運営のため経過期間内におい
　　てもできるだけ速やかに新基準を満たすよう指導されたい。
　�B 医薬品や医療をめぐる状況は日進月歩であり、薬剤師の生涯研修は極めて重要な課
　　題なので、地元薬剤師会等に対し、薬剤師研修の開催につき指導、助成に努められた
　　い。
　　研修内容については、薬局業務の向上に資するよう、地域医療機関の医師、製薬企
　　業の医薬品情報担当者等を交えた研修を実施するなど具体的、実際的な研修について
　　工夫することが望ましい。

 

７ 　医薬品の備蓄について
　�@ 備蓄医薬品の数は、地域の医療機関からの処方せんを円滑に受け入れることができ
　　る数が必要であり、地域の医療機関の数、規模、診療科目、更には備蓄センターの有
　　無等により必要数が決まってくるので、地域薬剤師会が地域の実情に応じた必要数を
　　申し合わせること等により薬局が自主的に必要な医薬品を備蓄するよう指導された
　　い。
　　なお、医薬品が備蓄されていないことを理由に処方せんの応需を拒否することは認
　　められないので、指導上徹底されたい。
　�A 備蓄する医薬品の多くが特定の製造業者の製品に限定されてはならないとされたの
　　は、幅広い医療機関からの処方せんに応じられないこと、医師の処方権の制約につな
　　がること等の理由による。
　�B 在庫にない医薬品を迅速に調達する方法のひとつとして卸売業者の協力が規定され
　　ているが、この規定は、配送に伴う費用負担の問題等について定めたものではない。
　　配送に伴う費用負担は薬局と卸売業者が交渉により決定すべき問題であることは言う
　　までもない。

 

８ 　開局時間について
　　特定の医療機関からの処方せん応需にのみ対応し、当該医療機関の診療時間外及び休
　　診日には閉局して処方せんを応需していない薬局は早急に改善を図ることとされたの
　　は、このような薬局は患者のトータルとしての薬歴管理が事実上できないこと、当該
　　医療機関からの独立性の維持が極めて困難であること等、医薬分業の趣旨にそぐわな
　　いからである。

 

９ 　休日、夜間の対応について
　　職住分離の傾向等からみて休日、夜間の対応は個々の薬局の努力だけでは困難であ
　　り、当番制の導入等地域の休日、夜間の診療体制を整備し、薬局はこれに参加、協力
　　することにより対応することが必要となっている。従って、地域薬剤師会を通じ、こ
　　のような体制の整備と円滑な運営について必要な助言、指導に努められたい。

 

１０　処方せん応需について
　�@ 処方せんの拒否が認められるのはアからエまでに掲げたような極めて例外的なケー
　　スに限られる。また、たとえこのようなケースであっても患者等にその理由をよく説
　　明して、他の薬局を紹介するなど適切な調剤が受けられるよう措置することが薬局と
　　しての当然の責務である。
　�A 正当な理由がないにもかかわらず恒常的に処方せん応需を拒否する薬局や備蓄医薬
　　品の種類や量からみて処方せん応需の意思が認められない薬局については、一般販売
　　業等への転換等を指導されたい。
　　指導に当たっては、薬局が所在する地域の医薬分業の進捗状況に十分配慮されたい。

 

１１　薬歴管理、服薬指導について
　　薬局が、調剤された薬剤ばかりでなく必要に応じ一般用医薬品を含めた薬歴管理を
　　行い、ていねいな服薬指導を実施することは医薬分業の最も大きなメリットである。
　　特に、高齢化に伴う複数受診の増加等により重複投薬や相互作用のリスクが高まって
　　おり、これらを防止するためには薬歴管理と服薬指導は不可欠となっている。薬歴管
　　理や服薬指導を行わない医薬分業は、その意義が大幅に失われてしまうことになるの
　　で、その適正な実施につき特段の指導を行われたい。
　　また、患者との対話で得られた情報を基に必要に応じ処方医師と処方の変更等につ
　　いて相談することも薬局薬剤師の重要な任務である。
　　なお、薬歴管理カードは保険薬局の「薬剤服用歴管理指導料」を算定する場合最終
　　記載の日から三年間保存する義務があるが、実務面での活用を考えると長期に保存す
　　ることが望ましい。

 

１２　疑義照会について
　　通常処方せんの二〜三％には疑義が発見されると言われており、極めて疑義照会の
　　件数が少ない薬局については、必要な指導を行われたい。

 

１３　一般用医薬品の供給について
　　薬局は調剤と併せて対面販売の原則のもと一般用医薬品を供給するのが使命であ
　　り、一方を欠くのは薬局本来の姿からみて問題がある。調剤のみを行っている薬局に
　　対しては一般用医薬品を供給するよう指導されたい。

 

１４　医薬品情報の収集等について
　　医薬品情報の収集とその活用は薬局業務にとって極めて重要、不可欠である。個々
　　の薬局の自主的な努力では限界があるので、情報センターの設置など薬剤師会の組織
　　的対応等について指導、助成を行われたい。

 

１５　その他
　　ガイドラインは薬局に対する行政指導の指針として実施するものであるが、薬局の
　　業務運営上の改善状況等を踏まえ、将来法的な裏付けを持たせることを検討する予定
　　であること。