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薬局の管理に関する帳簿についての法律

薬局の管理に関する帳簿についての法律

薬局の管理に関する帳簿(管理日誌)は、下記の法律(薬事法第7条、第8条、第9条、薬事法施行規則第12条、第13条)に基づき、薬局の管理者が、試験検査、不良品の処理その他薬局の管理に関する事項を、記入するためのものです。

 

※ 薬事法は、現在医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に改められています。

(平成26年11月25日施行)

 

【薬事法 第7条】

(薬局の管理)
 第4条第1項の許可を受けた者(以下「薬局開設者」という。)が薬剤師であるときは、自らその薬局を実地に管理しなければならない。ただし、その薬局において薬事に関する実務に従事する他の薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させるときは、この限りでない。
2 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから薬局の管理者を指定してその薬局を実地に管理させなければならない。
3 薬局の管理者(第1項の規定により薬局を実地に管理する薬局開設者を含む。次条第1項において同じ。)は、その薬局以外の場所で業として薬局の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。ただし、その薬局の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。

 

【薬事法 第8条】

(管理者の義務)
 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その薬局に勤務する薬剤師その他の従事者を監督し、その薬局の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
2 薬局の管理者は、保健衛生上支障の生ずるおそれがないように、その薬局の業務につき、薬局開設者に対し必要な意見を述べなければならない。

 

【薬事法 第9条】

(薬局開設者の遵守事項)
 厚生労働大臣は、厚生労働省令で、薬局における医薬品の試験検査の実施方法その他薬局の業務に関し薬局開設者が遵守すべき事項を定めることができる。
2 薬局開設者は、第7条第1項ただし書又は第2項の規定によりその薬局の管理者を指定したときは、第8条第2項の規定による薬局の管理者の意見を尊重しなければならない。

 

【薬事法施行規則 第12条】

(試験検査の実施方法)
 薬局開設者は、薬局の管理者が医薬品の適切な管理のために必要と認める医薬品の試験検査を、薬局の管理者に行わせなければならない。ただし、当該薬局の設備及び器具を用いて試験検査を行うことが困難であると薬局の管理者が認めた場合には、薬局開設者は、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた試験検査機関を利用して試験検査を行うことができる。
2 薬局開設者は、前項ただし書により試験検査を行った場合は、薬局の管理者に試験検査の結果を確認させなければならない。

 

【薬事法施行規則 第13条】

(薬局の管理に関する帳簿)
 薬局開設者は、薬局に当該薬局の管理に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。
2 薬局の管理者は、試験検査、不良品の処理その他当該薬局の管理に関する事項を、前項の帳簿に記載しなければならない。
3 薬局開設者は、第一項の帳簿を、最終の記載の日から三年間、保存しなければならない。

 

 

 

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